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河南省药监局9项举措助推航空港药品进口口岸发展:支持顺丰、敦豪等第三方物流企业落地河南 支持药品生产流通企业做进品药品总代理和一级代理商

发布时间:2020年04月24日 16:38  点击:[]

河南省药监局9项举措助推航空港药品进口口岸发展:支持顺丰、敦豪等第三方物流企业落地河南

支持药品生产流通企业做进品药品总代理和一级代理商

来源:河南省药品监督管理

4月23日,河南省药品监管局召开进一步加快郑州航空港药品进口口岸发展工作推进会。省市场监管局药品安全总监李国辉、省商务厅副厅长高翔出席会议并讲话。省药品监管局、郑州市市场监管局、省食品药品检验所,有进口需求的35家药品生产经营企业代表参加了会议

省药品监管局全面贯彻落实省委省政府决策部署和何金平副省长安排,寓监管于服务之中,以监管保安全,以安全促发展,研究推出九项具体工作举措,全力推动郑州航空港药品进口口岸高质量发展,助力郑州成为辐射中原、影响全国的进出口药品集散地。

李国辉在会上介绍,2019年12月12日,国家药监局、海关总署联合发布公告,经国务院批准,同意增设郑州航空港口岸为药品进口口岸。公告显示,从公告发布之日起,除《药品进口管理办法》(以下简称《办法》)第十条规定的药品外,其他进口药品(包括麻醉药品、精神药品)可经由郑州航空港口岸进口。并增加郑州市市场监督管理局为口岸药品监督管理部门,由其承担郑州航空港口岸药品进口备案的具体工作。增加河南省食品药品检验所为口岸药品检验机构,河南省食品药品检验所开始承担郑州航空港口岸的药品口岸检验工作。2020年4月17日,郑州航空港口岸药品进口口岸首单测试成功。

会上宣布了加快推进郑州航空港药品进口口岸高质量发展的9项具体工作举措:

一、大力支持河南医药外贸发展。支持河南药品生产流通企业积极参与国际医药大流通,争做进口药品的总代理和一级代理商,培育河南本土药企快速成长为外向型进出口企业,支持我省驻豫医药企业充分利用我省区位优势,加大在其集团中的药品进口份额并争取在郑州航空港药品口岸通关。

二、推动线上线下融合。积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用,引导“互联网+药品流通”规范发展,支持药品流通企业与互联网企业加强合作,推进线上线下融合发展,培育新兴业态。

三、打造中部地区重要药品进出口集散地。及时了解我省药品生产经营企业进出口需求,定期统计汇总我省药品生产经营企业从郑州航空港药品进口口岸药品进出口信息情况,推动郑州进出口药品集散地和分拨中心建设。

四、支持顺丰、敦豪等第三方物流企业落地河南。认真落实河南省加快推进四路协同发展工作方案,加快推进四路协同发展工作方案,创造条件,为医药第三方物流企业提供仓储、配送、追溯等与药品经营质量管理规范相关的政策指导,依法开展延伸检查,督促企业履行《药品管理法》规定的责任和义务,为企业尽快落地运营创造条件,推动郑州药品口岸加快发展成为全国药品集散地和分拨中心。

五、做好药品进口信息服务。加强国外药品注册、备案等政策信息收集,积极为药品进出口企业提供资源、信息、渠道等各方面咨询服务。

六、加快药品进口审批事项办理。落实“最多跑一趟”、“互联网+服务”改革,提高办理进口药品通关业务的效率,实现网上申报、网上办理。对于申请从郑州航空港口岸通关的一次性进口药品,优化办事程序,加快审批进度。对进口化学原料药及制剂(不含首次在中国销售的化学药品)依法不再逐批强制检验。

七、提升药品生产质量管理能力。根据从郑州航空港药品进口口岸进口药品的生产企业实际需要,加强技术支撑服务,深入企业开展GMP合规性服务,实地帮助企业分析查找药品生产、检验、上市后管理等方面问题,进一步提高企业药品生产质量管理能力,推进我省药品生产企业积极开展仿制药质量和疗效一致性评价,提升我省生产药品质量水平。

八、支持开展国际互认。支持我省药品企业与国际接轨,为企业提供相关的法规、技术咨询等服务,帮助从郑州出口药品的生产企业申请欧洲药品质量管理局(EDQM)、美国FDA的认证和世界卫生组织(WHO)的预认证,使我省企业获得进入国际医药市场的通行证,进入国际高端市场。

九、加强进口药品原辅料专项检查。根据生产企业从郑州航空港药品进口口岸进口药品情况,积极开展药品生产企业进口原辅料专项检查,提高我省药品原辅料进口质量,保障我省药品质量安全。

李国辉指出,省委、省政府高度重视郑州药品进口口岸发展,多次召开专题会议研究部署郑州药品口岸建设,要求打造全国重要的进口药品集散分拨中心。河南省政府在2020年工作报告中,把提升开放平台功能,巩固提升郑州航空港经济综合实验区枢纽功能,推进临空产业发展,建成运营药品进口口岸作为2020年重点工作。郑州航空港药品进口口岸的设立,结束了河南“只有进口药品、没有药品进口”的历史。郑州药品进口口岸的设立到正式运营,对增强河南“空中丝绸之路”通道优势,推动郑州国际航空货运枢纽高质量发展具有重大意义。

李国辉强调,河南药品生产经营企业要提高站位,把自身的发展与河南的发展紧密联系起来,抓住郑州航空港区药品口岸建设的有利时机,及早进行布局,充分利用专业口岸、专业分工,实现资源要素最合理配置,最大限度提高效率。尤其是流通企业要在实现“河南要建成联通境内外、辐射东中西的物流枢纽”中获得发展机遇,充分利用郑州药品进口口岸的区位优势,把河南的本地药品销出去,把国外的好药购进来,促使国家批准口岸设立的红利转化为推动行业发展和方便群众用药的福利。

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